한의사의 의료사고는 공정서와 함께!

[약용식물학]

 

본초의 주요 자원인 약용 식물에 대한 일반적인 지식을 함양하여 본초학 학습에 대비한다.

 

목표

약용식물에 대한 용어를 이해하고 설명할 수 있다.

공정서의 기준 및 규격에 서술된 내용을 이해ㅎ고 설명할 수 있다.

약용식물을 구분(동정,감별,검증,분류)하기 위한 기본적인 지식을 알 수 있다.

대표적인 약용식물이 본초의 기원과 어떻게 연계되었는지 이해하고 설명할 수 있다

근연관계에 있는 약용식물의 범주와 구성을 이해하고 예를 즐어 설명할 수 있다.

근연관계에 있는 약용식물의 공통적인 작용을 추정할 수 있다.

 

 

1장 공정서와 약용식물

약재 때문에 법적인 문제가 발생한다면?

1.기원이 혼란스러운 경우(사삼: 잔대, 더덕?)

2.재배과정의 문제(농약, 중금속 등)

3.채취 가공 단계의 문제(채취시기, 비약용 부위 등)

4.유통과정의 문제(위변조, 위해물질 등)

5.사용상의 문제(수치, 약장 등)

 

법적 기준을 모르면 검수 및 점검과 같이 선제적으로 대응할 수도 없고 문제가 발생했을 때 소송에서 불리할 수밖에 없다.

이를 대비하기 위해서는 최소한! 공정서 및 한약관련 규정, 지침 등을 이해할 수 있어야 한다.

 

<<약전 vs 공정서>>

 

[약전]은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서이다.

대한민국약전, 일본약국방, 중화인문공화국약전, 유럽약전 등이 있다.

[공정서]는 공적으로 정해진 규격 및 기준 등에 관한 상호 결정의 내용을 모아놓은 서적을 말한다. 그 내용의 예로 의약외품에 관한 기준 및 시험방법, 식품첨가물의 기준 및 규격 등이 있다.

공정서는 일반적으로 법령 및 행정규칙에 근거하여 작성되며 각 국가마다 인정하는 범위가 다르다. 우리나라의 주요한 의약품 관련 공정서는 3가지가 있다.

약사법에 의거한 [대한민국약전], 식품의약품안전처고시에 의거한 [대한민국약전 외 한약(생약) 규격집], 식품의약품안전처고시에 의한 공정서 및 의약품 집.

 

-우리나라의 대표적인 의약품 관련 공정서->동의보감보다 우선시 된다!

 

대한민국약전(The Korean Pharmacopoeia: KP): 약사법 제 51조 제 1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정함.

 

대한민국약전외한역(생약)규격집(The Korean Herbal Pharmacopoeia: KHP): 약사법 제52조 제 1항에 따라 대한민국약전에 실리지 아니한 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정함.

 

식품의약품안전처장이 고시한 공정서 및 의약품집

 

 

-공정서 및 의약품집 범위 지정

식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 6가지와 같다.

1.미국약전(US Pharmacopoeia National Formulary)

2.일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)

3.영국약전(British Pharmacopoeia)

4.유럽약전(Europe Pharmacopoeia)

5.독일약전(Deutsches Arzneibuch)

6.프랑스약전(Pharmacipee Francaise)

+각 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 반드시 그 최신 개정판으로 한다. 몰랐다는 이유만으로 과거 개정판을 반영하지 않는다는 점을 주의한다.

 

-한의사에게 공정사란?

좁은 의미의 공정서: KP,KHP,USP,JP,BP,EP.DA,FP

넓은 의미의 공정서: 위를 포함한 각종 관련 규정 및 고시

ex> 한약재 안전 및 품질관리 규정, 한약(생약)제재 등의 품목허가신고에 관한 규정, 수입의약품등 관리 규정, 한약재수급 및 유통관리규정 등.

 

한방의료기관은 반드시 ‘공정서’의 기준에 따라 한약재를 사용 및 관리해야 함.

약화사고에서 법적 책임 소재를 따지는 주요 기준은 ‘공정서’이다.

다만, 공정서에 기재된 내용이 아닌 경우에는 학계에서 널리 받아들여진 내용에 준거하여 판단한다. 즉, 근거가 없는 개개인의 임상경험에 준거하여 처방하는 행위는 의료법 및 약사법 위반의 소지가 다분하므로 지양하여야 함.

11종 기성한약서에 서술된 내용이면서 학계에서 인정하는 한약을 응용한 치료라면 법적공방에서 유리한 근거로 제시될 수 있으나, 그에 반하는 연구가 있다면 오히려 불리할 수 있다.

 

-기성한약서에 대한 잠정 규정

제1조. 목적, 이 규정은 약사법에 규정된 기성한약서의 범주를 규정함으로써 약무 행정의 효율적인 수행을 기함을 목적으로 한다.

제2조. 적용범위, 이 규정은 한약업사에게 적용한다.

제3조. 정의. 이 규정에서 기성한약서라 함은 한방의료계에서 발간된 한약서중 그 수재 약성 및 처방이 공용되어 온 정평있는 한약서를 말한다.

제4조. 범주. 기성한약서의 범주는 11가지 다음과 같다.

방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목.